欧洲市场对口罩的管理分为个人防护口罩和医用口罩两大类。个人防护口罩主要用于工业防护，医用口罩主要用于医院。
医用口罩。
EN14683应的欧洲标准是EN14683，该标准对口罩的分类如下图所示，按BFE、呼吸阻抗和防溅能力分为三类。
欧洲医用外科口罩分类。
根据医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可按一类器械管理。根据产品无菌或无菌状态，认证模式不同。
1.提供非无菌方法。
编制技术文件。
2)提供测试报告(熔喷布性能测试报告和无纺布生物学报告)
编制DOC。
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
CE认证。
2.提供无菌方法。
1)灭菌验证。
2)建立ISO13485系统。
编制技术文件。
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按MDR审核，预计近期没有NB审核)
6)获得CE证书。
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
从目前的整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，就不可能临时申请。因此，目前出口到欧洲的口罩产品应该只提供非无菌状态的选择。然而，非无菌并不是完全无法控制生产环境。EN14683对产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩。
欧洲防护口罩标准为EN149，按标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三类。
欧洲防护口罩分类。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，其中防护口罩设计复杂。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书。认证所需的信息包括:
A)产品型式试验报告；
B)技术文件评审；
C)工厂质量体系审查。
亚太优惠原产地证书或CO原产地证书可向海关或贸促会颁发，但无论向哪个机构出具，都需要在机构备案后才能申请。如果没有备案，可以找代理帮忙出具。清关信息可以根据客户要求办理。建议你先和客人确认一下。
